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本案例研究由菌本生物的一位专家和我们值得信赖的合作伙伴之一——菌丝视觉研究团队的成员分享
,反思了一起真实的污染事件以及它教会我们的关于卫生意识的教训。
一切看起来都没问题:高压灭菌器已完成灭菌程序,工具已进行火焰灭菌,接种在高效空气过滤器(HEPA)过滤的层流罩下进行。所有操作人员都戴上了手套,包装袋已密封,所有流程都严格遵守。
然而……还是出了问题。
我们都见过这种情况——一批菌种第一天看起来一切正常,到了第三天就散发出酸味。菌丝体稀少甚至消失。不该有的污染悄悄渗入。
就我们而言,这并非一场灾难性的故障,而是一个不易察觉的问题。正因为我们的监控系统运转良好,我们才能及时发现。这篇文章将详细剖析事件经过,我们如何追溯问题根源,以及为什么真正的问题并非突如其来的故障或机器损坏,而是我们一时疏忽大意造成的。
这些迹象非常明显。培养几天后,新接种的菌袋就开始出现污染迹象。有些菌袋散发出难闻的酸味,袋内凝结的水汽增多,而菌丝生长却十分微弱。这些都是细菌活动的明显迹象,它们在原本应该有利于真菌生长的温暖潮湿环境中大量繁殖。
人们很容易将问题归咎于接种过程中的操作失误或灭菌错误。但迅速的调查并未发现此类问题。真正的原因在于下游的生产流程。



为了解菌丝污染源,我们采用根本原因分析(RCA)方法,对整个菌种生产过程进行了梳理。RCA 是一种结构化的方法,旨在追溯根本原因,而非仅仅处理表面症状。从高压灭菌、接种到孵化,每个步骤都经过了详细审查。
首先验证了灭菌和接种流程。高压灭菌循环均在规定时间内保持了温度。包装袋密封良好。接种过程中,所有操作均在过滤层流环境下进行。
接下来,我们考察了操作人员的工作流程——人员如何在设施内移动,他们接触了哪些物品,以及何时接触。这时我们注意到,闸门——连接外部环境和无菌室的过渡区域——需要重点关注。


水闸是关键的控制点。
它们的设计初衷是作为卫生缓冲措施——隔离外界与无菌工作区域。但如果维护不当,它们就会悄然变成隐患。
这件事发生在新操作员入职培训期间。大部分流程都已到位,但水闸的清理工作还没有明确分配。
这是一个简单的共同责任最终变成无人承担责任的案例。
当细菌压力足够高时,一些细菌就会搭便车:它们附着在接种小组的衣服上,然后进入接种室,最终进入产品中。
表面上看不出任何故障:没有泄漏,没有破损,也没有可见的污垢。但这恰恰是问题所在。水闸被视为中立区域,而非卫生至关重要的场所。它就这样悄无声息地溜过了人们的认知过滤。
事后看来,我们应该更早地通过对水闸进行主动空气质量测量来观察到不断上升的污染压力——在污染达到潜伏期之前。
但一旦出现最初的迹象,我们的监测体系就能让我们迅速采取行动。我们的环境检查为我们提供了所需的清晰信息,使我们能够追踪问题、找出根本原因并防止进一步损失。




这次事件强化了我们在菌丝学院积极倡导的一个核心原则:卫生不是一项任务,而是一种思维方式。它是一种在看似干净的地方预见风险的能力。它关乎质疑常规做法、检验假设,以及设计出不仅看起来无菌,而且经证实真正无菌的系统。
这种心态需要反馈。
良好的卫生习惯不仅仅是保持双手清洁——它还包括监测和意识。你无法信任你无法衡量的东西。空气质量检测、接种物检查、可追溯性协议——这些工具能让你的卫生意识转化为实际行动。
监控不仅能告诉你哪里出了问题,还能告诉你如果不加干预,哪里会出问题。
我们无需进行任何大刀阔斧的改革,系统运行良好。但这次事件提醒我们,新员工入职培训是一个至关重要的环节——在这个环节上,卫生意识需要格外重视。
这并非是要弥补漏洞,而是要保持警惕,尤其是在交接工作流程的时候。
所以,如果你从事无菌生产工作,请问问自己:
卫生习惯是人们的一种行为方式,还是一种信念?
你的团队是否明白他们为什么要清洁,而不仅仅是他们清洁什么?
您是否在监控您的环境,还是仅仅假设它足够好?
